北京时间2023年5月30日——百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布其布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）百悦泽®（中文通用名：泽布替尼）已获加拿大卫生部批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。 百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示： 泽布替尼在加拿大已获批四项适应症，这彰显了我们将该创新治疗方案惠及更多全球患者的决心和承诺。泽布替尼在CLL领域开展的广泛开发项目，已证明了其无论在一线还是复发/难治的治疗背景下都具有更优疗效，将成为治疗CLL的首选BTK抑制剂。 CLL是一种进展缓慢且无法治愈的癌症，在加拿大主要发生在60岁以上的人群中，平均诊断年龄在70岁左右1。 加拿大皇家内科医学院院士兼玛格丽特公主癌症中心临床研究者Christine Chen医学博士表示： CLL是一种慢性疾病，患者的健康状况往往比较复杂。因此安全、耐受良好且可及的有效治疗选择，对患者而言至关重要。泽布替尼的本次获批，堪称临床上的‘本垒打’——它不仅在一线CLL患者中显示出显著的临床获益，也在复发或难治性CLL患者中相较伊布替尼实现了更好的疗效，且毒性较小。由于多数CLL患者最终会陆续接受多年治疗，泽布替尼对这些患者来说可能会是更安全、更有效的治疗选择。 本次加拿大卫生部授予泽布替尼用于治疗CLL的批准是基于其在两项全球3期、随机、开放性多中心临床试验中的积极有效性结果和良好的安全性特征。这两项试验为在既往未经治疗的CLL患者中对比泽布替尼与化疗药物苯达莫司汀联合利妥昔单抗（B + R）的SEQUOIA试验（NCT03336333）和在复发或难治性（R/R）CLL患者中对比泽布替尼与伊布替尼的ALPINE试验（NCT03734016）。 作为BTK抑制剂在R/R CLL中开展的最大规模的头对头研究，ALPINE试验的终期分析结果在2022年12月举办的第64届美国血液学会（ASH）年会的最新突破摘要环节上进行了口头报告，并同时发表于《新英格兰医学杂志》2,3。SEQUOIA 试验的结果也于2022年８月发布于《柳叶刀肿瘤学》4。 关于慢性淋巴细胞白血病（CLL） CLL是一种进展缓慢、危及生命且无法治愈的成人癌症。CLL是一种成熟B细胞恶性肿瘤，其中异常白血病B淋巴细胞（白细胞的一种）来源于骨髓，富集于外周血、骨髓和淋巴组织5,6,7。CLL是最常见的白血病类型之一，约占白血病新发病例的四分之一8。加拿大每年有超过2,200人被诊断出患有CLL, CLL在男性中更为常见，且主要发生在60岁以上的人群中，平均诊断年龄在70岁左右1。 关于百悦泽®（泽布替尼） 泽布替尼是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，泽布替尼的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，泽布替尼已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。 关于百济神州 百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，提高药物可及性和可负担性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,400人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息，请访问 http://www.beigene.com.cn。 前瞻性声明 本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括有关百悦泽®为CLL患者提供临床获益并成为BTK抑制剂治疗选择的潜力、百悦泽®成为患者更安全、有效治疗选择的潜力、百悦泽®未来的开发、药政申报和批准、商业化和市场准入以及百济神州在“关于百济神州”标题下提及的计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发、商业化及实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响；以及百济神州在最近季度报告的 10-Q 表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。 参考文献 1 Lymphoma Canada www.lymphoma.ca/lymphoma/cll-sll/about-cll-sll/ 2 Brown JR, Eichhorst, B, Hillmen, P., et al. (2022) Zanubrutinib or Ibrutinib in Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. New England Journal of Medicine. Doi:10.1056/NEJMoa2211582 3 Brown JR, Eichhorst, B. Hillmen P, et al.; Zanubrutinib Demonstrates Superior Progression-Free Survival (PFS) Compared with Ibrutinib for Treatment of Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia and Small Lymphocytic Lymphoma (r/R CLL/SLL): Results from Final Analysis of ALPINE Randomized Phase 3 Study. Blood.2022: 140(Supplement 2): LBA-6.doi.1182/blood-2022-171538. 4 Tam CS, Brown JR, Kahl BS, et al. (2022). Zanubrutinib versus bendamustine and rituximab in untreated chronic lymphocytic leukaemia and small lymphocytic lymphoma (SEQUOIA): a randomised, controlled, phase 3 trial. The Lancet Oncology, 23(8), 1031-1043. DOI: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00293-5. 5 National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer Stat Facts: Leukemia —Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Accessed October 4,2021. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html 6 Aster JC, Freedman A. Non-Hodgkin lymphomas and chronic lymphocytic leukemias. In: Aster JC, Bunn HF (eds.). Pathophysiology of Blood Disorders. 2nd ed. McGraw-Hill Education; 2017:chap 22. 7 American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Updated May 10, 2018. Accessed December 6, 2020. https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html 8 Yao Y, Lin X, Li F, Jin J, Wang H. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. Biomed Eng Online. 2022 Jan 11;21(1):4. doi: 10.1186/s12938-021-00973-6. PMID: 35016695; PMCID: PMC8753864.
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